Assurance qualité

Groupe de travail Assurance de la qualité

MEMBRES :

Agnès PERRIN, CHU de Lille, coordonnatrice
Danielle DUCHASSAING, C.H. Argenteuil
Magali ANNETTE-REISCH, CH de Dreux
Annie GOGUELIN, CHI Créteil
Chantal COUTEAUD, Hopital St-Joseph, Paris
Françoise LE BIHAN, CH Aulnay-sous-bois

TRAVAUX RECENTS :

Réalisation d'un support d'audit "clé en main" d'un poste de travail automatisé.
Le champ de l’audit proposé concerne les activités associées à l’utilisation d’un automate : l’organisation du poste de travail, la réalisation des analyses et leur validation, la maintenance et la vérification des performances de l’automate et la traçabilité des actions nécessaires à la maîtrise de l’automate.
Il s'appuie sur la documentation associée à l'automate. L'outil, adapté à tout type d'automate de biologie, est constitué de 2 grilles de questions.

La grille principale, qui sert à calculer un score, constitue une liste exhaustive de tous les documents qualité devant se trouver à un poste de travail, avec une évaluation sur 4 critères :
   - l’existence des documents et informations nécessaires à un poste de travail automatisé,
   - leur mise à jour et leur pertinence,
   - la connaissance de leur existence par le personnel qui en a besoin,
   - leur application (pour les modes opératoires), leur remplissage (pour les formulaires d’enregistrement) ou leur utilisation (pour les documents synthétiques).

Afin d'aider à répondre à ces questions, une grille d'entretien est associée, avec les principales questions à poser au technicien utilisant l'appareil, au technicien référent, au biologiste du secteur et au cadre.

Cet ouvrage peut être commandé auprès Marie-Hélène TOURNOYS, vice-présidente du CNBH, centre hospitalier de Béthune : tel 03 21 64 42 28,
courriel : mhtournoys at ch-bethune point fr (adresse courriel à reconstituer en supprimant les espaces, et en remplaçant "at" et "point" par les symboles correspondants)

Il est vendu 10 euros pour les membres du Collège de Biochimie et 30 euros pour les autres biologistes.

Pour faciliter le calcul du score, du fait des coefficients associés au niveau d'exigence des documents, et de la soustraction des questions non-applicables, un formulaire de calcul reprenant la grille principale est disponible sur ce site pour les biologistes ayant acquis le document; il est protégé par un mot de passe qui est le premier mot de la page 7 de l'ouvrage.

Pour accéder au formulaire de calcul automatique, cliquez ici.

PROJETS 2009 :

Réactualisation du Questionnaire d'auto-évaluation (cf travaux antérieurs)
- intégration des exigences additionnelles du G.B.E.A. 2 (immuno-hématologie)
- intégration des critères de la norme ISO 15189 d'accréditation des laboratoires de biologie médicale (version définitive publiée en 2003)

TRAVAUX ANTERIEURS

Rédaction d’une brochure didactique : "Assurance de Qualité en Biologie médicale – ce qu’il faut savoir pour la mise en œuvre du Guide de Bonne Exécution des Analyses dans les laboratoires de Biologie". Ed. CNBH, 1996. 52 pages. (tirage épuisé)

Article : "L’évaluation du système qualité en Biologie médicale"
A. Perrin et D. Duchassaing. Ann Biol Clin. 1998, 56 (4) : 497-502.
télécharger l'article en texte integral, format Acrobat Reader. 331 Ko.

Rédaction de l’ouvrage « Assurance de la Qualité en Biologie médicale – Structure documentaire et Evaluation ». Ed. CNBH, avril 1998. 85 pages.

Proposition de références et critères additionnels pour le Manuel d'Accréditation de l’ANAES concernant la biologie (qualité de la phase pré-analytique, confidentialité, analyses de biologie délocalisées), envoyées le 15 juin 1999 à Mme Lachenaye-LLanes.

2^ème édition corrigée de l’ouvrage : « Assurance de la qualité en Biologie médicale : structure documentaire et évaluation ».
A. Perrin et D. Duchassaing. Ed. CNBH, avril 1999. 85 pages. ISBN 2-9513631-0-9.
Cet ouvrage propose une première partie didactique sur la structure documentaire d’un système qualité (définitions, contenue et organisation pyramidale des différents types de documents, plan type du manuel qualité…). La seconde partie est un questionnaire d’auto-évaluation, permettant, avec plus de 600 questions classées par thème, de faire le bilan de la mise en place du système qualité de son laboratoire, quelle que soit la spécialité ou le type d’exercice, hospitalier ou libéral.
Devenu une référence nationale, ce document est utilisé par la plupart des services de biologie des hôpitaux généraux, des centres hospitaliers universitaires et des hôpitaux d’instruction des armées, ainsi que par de nombreux laboratoires d’analyses privés. (Ouvrage épuisé, mais une nouvelle édition mise à jour est envisagée en 2007)

Organisation d’une séance interactive sur les connaissances en Assurance qualité et la mise en œuvre du système qualité dans les services de biologie des services hospitaliers, au 28ème congrès du SNBH. Colmar, oct 99.
Les résultats obtenus sont intéressants, donnant une première image de la mise en place du système qualité dans les hôpitaux généraux. Une courte synthèse a été diffusée lors de l'assemblée générale du CNBH le 10/12/99.

Expertise du logiciel Helqua (société Helvetius)
Une expertise de ce logiciel, et en particulier de l'utilisation des tables de décision, a été effectuée en début d'année 2000 : essai de modélisation des règles de décision vis à vis des résultats de contrôles qualité, basées sur les règles de Westgard (D. Duchassaing, M. Dumontet, A. Perrin). Le projet n'a pas été poursuivi, en particulier du fait de l’absence de calculateur statistique associé pour faciliter l’analyse des résultats.

Pré-analytique : Enquête CNBH sur la gestion des prélèvements non-conformes
Questionnaire réalisé par C. Vaillant et les membres du groupe et envoyé via Horus et par courrier à 150 sites CNBH.
- Présentation des résultats préliminaires par D. Duchassaing à Prague :
“Is the Preanalytical phase improving in France?”
Quality of the Preanalytical Phase in Europe : Satellite Meeting of the 14th EUROMEDLAB European Congress of Clinical Biochemistry and Laboratory Medicine – Prague, République tchèque. 26 mai 2001.
- Analyse et présentation des résultats par C. Vaillant à la réunion régionale Nord-Ouest de Cabourg, le 22 juin 2001.
- L’ensemble des résultats a donné lieu à un poster du groupe au 30^ème congrès SNBH, Annecy. oct. 2001.

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